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Jul 05, 2023

Mitigar los desafíos de llenado, acabado y CCI para inyectables

Primum non nocere. Primero, no hagas daño. El lema a menudo oficial de la asistencia sanitaria

Primero, no hagas daño. Primero, no hagas daño.

El lema, a menudo oficial, de proveedores de atención médica, organizaciones y asociaciones de todo el mundo establece el estándar para la industria farmacéutica mundial. La seguridad del paciente siempre debe ser lo primero. Sin embargo, esta filosofía no se limita a guiar las prácticas de los profesionales médicos y los desarrolladores de fármacos. Se extiende hasta las expectativas del sector de la salud para cada componente, instrumento y proceso que orbita el desarrollo y la fabricación de medicamentos, especialmente los medicamentos parenterales. Las terapias inyectables son algunos de los medicamentos más sensibles que requieren las medidas de protección más rigurosas para garantizar que ninguna partícula, microbio u oxidación ponga en peligro la integridad de la formulación.

Estos altos estándares no se pueden alcanzar sin compromisos serios con la integridad del cierre de contenedores (CCI). CCI es la capacidad de un sistema de cierre de envases para mantener la esterilidad de los productos farmacéuticos, biológicos y vacunas finales a lo largo de su vida útil. También es un requisito reglamentario sobre el cual calificar los diseños de cierre. En el caso de los medicamentos parenterales, la CCI tiene como objetivo evitar la adulteración de los medicamentos envasados ​​en ampollas, jeringas y cartuchos. Si bien este tipo de sistemas de empaque se sellan de manera hermética, aún existen muchos riesgos que mitigar.

¿Qué factores amenazan la CCI?

La CCI está sujeta a muchas amenazas del entorno ambiental. Los viales, cartuchos y jeringas a menudo se empaquetan de dos maneras. La preferencia de la industria es la esterilización terminal en la que se esteriliza todo el sistema de envasado. Alternativamente, los fabricantes de medicamentos pueden empaquetar medicamentos con componentes que han sido esterilizados individualmente, ensamblados y luego llenados asépticamente filtrando el producto farmacéutico a través de un filtro de 0,2 micras. Sin embargo, los medicamentos que se llenan y envasan con cualquiera de los métodos aún están sujetos a algunos riesgos potenciales relacionados con las fugas debido a la falla de CCI:

¿Qué pueden hacer los fabricantes de medicamentos para minimizar estos riesgos?

En primer lugar, debemos recordar que cada componente pequeño, como los tapones, los émbolos y las tapas, tienen un papel fundamental que desempeñar en la preservación de la integridad del fármaco como parte del sistema de envasado del fármaco parenteral. Los tapones se colocan en la parte superior de las jeringas, viales y cartuchos para sellar los cilindros de estos contenedores. Los émbolos se deslizan a través del cilindro de las jeringas para administrar medicamentos inyectables de manera suave y eficaz. Las tapas a menudo rematan los viales y están compuestas de componentes de metal y caucho. Todos deben diseñarse con gran cuidado para garantizar la compatibilidad con el medicamento con el que interactúan. Una vez que se supera esa barrera, hay muchas evaluaciones, prácticas y tecnologías disponibles para ayudar a los fabricantes de medicamentos a mejorar la CCI:

¡Trabajando para CCI en todo el mundo!

No importa dónde se fabriquen los medicamentos, las compañías farmacéuticas aún están sujetas a los estándares CCI de los mercados a los que sirven. Esto puede complicar todo el proceso, ya que las farmacopeas varían según la región. Por ejemplo, mercados como Japón han tenido regulaciones extremadamente estrictas sobre la esterilidad de los tapones en comparación con otros mercados que requirieron una importante I+D para desarrollar tapones elastoméricos que cumplieran con el estándar. En los EE. UU., la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) prefiere las pruebas de CCI deterministas frente a las pruebas de CCI probabilísticas del pasado. La FDA solicita a los fabricantes de medicamentos que utilicen instrumentación y tecnología de prueba determinista CCI porque los métodos probabilísticos son más subjetivos y contienen una metodología más cualitativa, mientras que los métodos deterministas son cuantitativos y no destructivos, al tiempo que brindan información procesable. Hay mayor certeza en la metodología de prueba determinista.

Es fundamental que los fabricantes de medicamentos comprendan las diferencias entre los mercados a los que sirven y trabajen en estrecha colaboración con sus proveedores, quienes comprenden los matices de las diferentes regulaciones regionales y, por supuesto, trabajan para alcanzar los estándares más altos para no causar daño.

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