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Aug 10, 2023

ASTM prepara lineamientos de limpieza por diseño para Mid

Crédito: Westend61/Getty Images Las pautas Clean by Design (ASTM E55.03) se están implementando

Crédito: Westend61/Getty Images

Las pautas de Clean by Design (ASTM E55.03) se están redactando ahora con una fecha de lanzamiento prevista para mediados de año. Se espera una segunda edición actualizada en 2024.

El objetivo de este estándar completamente nuevo es ayudar a un cambio radical en la eficiencia de la producción al aumentar la capacidad de bioprocesamiento y al mismo tiempo reducir el tiempo de limpieza, el costo, el uso de agua, energía y productos químicos.

"Los ahorros de tiempo de limpieza CIP de más del 50 % y los ahorros de agua y energía de 50 a 80 % son típicos y aumentan drásticamente la productividad y la capacidad", dijo Richard Hall, ingeniero mecánico, Rattiinox y líder técnico de ASTM E55.03 Clean -by-Design task force, le dice a GEN.

Los peligros del diseño del equipo hacen que los métodos de limpieza CIP sean ineficientes y cuestionablemente sólidos, y "el CIP excesivo causa estragos en las partes blandas, lo que requiere un mantenimiento excesivo para evitar la contaminación cruzada", dice Hall.

A diferencia de algunos estándares, este apunta a la claridad. Cuenta con gráficos para ilustrar los peligros de limpieza CIP y datos para respaldar las decisiones basadas en la ciencia y el riesgo.

ASTM E55.03 Clean by Design hace un llamado a los fabricantes de equipos para que hagan de la limpieza CIP una prioridad. Sus muchos puntos incluyen:

Al adaptar este estándar, Hall aconseja a los fabricantes farmacéuticos que:

El grupo de trabajo Clean by Design tiene 57 miembros, incluidos 23 usuarios, 13 empresas de ingeniería, 11 consultores, cinco proveedores y el resto de organismos reguladores y ASTM. Treinta y cinco miembros son de 13 países europeos diferentes y 22 son de los Estados Unidos.

"El objetivo de esta norma es ayudar a los nuevos sistemas multiusos de acero inoxidable altamente eficientes a competir de manera más efectiva con otras tecnologías (ambientalmente cuestionables) y competidores de bajo costo", dice Hall.

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